• лаборатория-217043_1280

Изисквания на фабриката за клетки за суровини

Физическата и химическата среда, хранителните вещества и контейнерите за култура са трите основни елемента на клетъчната култура.Има много фактори, влияещи върху клетъчния растеж, сред които дали суровините наклетъчна фабрикасъдържат компоненти, които са неблагоприятни за клетъчния растеж, също е много важен аспект.

Класификацията на медицинските материали на Фармакопеята на Съединените щати е клас 6, вариращ от USP клас I до USP клас VI, като USP клас VI е най-високият клас.В съответствие с общите правила на USP-NF, пластмасите, подложени на in vivo тестове за биологична реакция, ще бъдат класифицирани в определени категории за медицинска пластмаса.Целта на тестовете е да се определи биосъвместимостта на пластмасовите продукти и тяхната годност за медицински изделия, импланти и други системи.

q1

Суровината на клетъчната фабрика е полистирен и API отговаря на стандарта USP Class VI.Пластмаса, оценена като шестата медицинска пластмаса в Съединените щати, означава, че е извършено цялостно и строго тестване.Ниво 6 на американските медицински материали вече е златен стандарт за всички видове медицински суровини и избор с много високо качество за производителите на медицински изделия.Тестовите елементи включват тест за системна токсичност (мишки), тест за интрадермална реакция (зайци) и тест за имплантиране (зайци).

Могат да се използват само полистиренови суровини, тествани да отговарят на изискванията на USP клас VIклетъчна фабрикапроизводство.В допълнение, контейнерите за клетъчни култури трябва да бъдат произведени в цех за пречистване от клас C, в съответствие с изискванията на системата за управление на качеството ISO13485, строго контролиране на качеството на продукта от производствения процес, за да се осигури квалифициран процент на готовите продукти.


Време на публикуване: 30 декември 2022 г