Фабрика за клеткие един видконтейнер за клетъчни културиизработени от суровина полистирол.За да отговори на нуждите от растеж на клетките, тази суровина трябва да отговаря на съответните изисквания на USP клас VI и да гарантира, че суровината не съдържа фактори, влияещи върху клетъчния растеж.И така, в стандарта USP клас VI през какви тестови елементи трябва да преминат суровините?

Класификацията на медицинските материали във Фармакопеята на Съединените щати е 6, варираща от USP клас I до USP клас VI, като USP клас VI е най-високият клас.В съответствие с общите правила на USP-NF пластмасите, подложени на in vivo изпитване за биологичен отговор, ще бъдат причислени към определена класификация за медицинска пластмаса.Целта на тестването е да се определи биосъвместимостта на пластмасите за използване в медицински устройства, импланти и други системи.

Глава 88 от USP клас VI се занимава с in vivo тестове за биореактивност, които имат за цел да определят ефектите на биореактивност на еластичните материали върху живи животни.Изходната суровина наклетъчна фабрикавключва три изисквания за изпитване: 1. Тест за системно инжектиране: Пробата от съединението се приготвя със специфичен екстракт (напр. растително масло) и полиетилен гликол се прилага върху кожата, вдишва се или се приема през устата.Тестът измерва токсичност и дразнене.2. Интрадермален тест: Пробата от съединението се излага на жива подкожна тъкан (тъканта, с която медицинското устройство/изделието планира да контактува).Тестът измерва токсичността и локалното дразнене.3. Имплантиране: Съединението се имплантира в мускула на пробата.Тестът измерва вирулентност, инфекция и дразнене.

моля, свържете се с Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709